Validación térmica de Autoclaves, Hornos y Liofilizadores

Tanto los equipos esterilizadores como los liofilizadores son parte de los procesos más críticos de la industria. Por tal motivo, su funcionamiento debe ser controlado permanentemente. En Qualing, somos especialistas en validación de procesos térmicos, contamos con la mejor capacidad técnica y tecnológica para cumplir las exigencias regulatorias brindando seguridad a los procesos.

Los ensayos de mapeo de temperatura, son realizados en estado vacío del equipo (Sin carga) y lleno (Con carga). El primero determina si operativamente (OQ) el equipo cumple con los parámetros de control establecidos durante un proceso determinado y sin interferencia de la carga que se procesará. El segundo mapeo, con carga, determina la performance (PQ) del equipo en un proceso para mantener y regular las variables a controlar.

Ensayos disponibles para Autoclaves

•    Ensayo de Hermeticidad en cámara, verifica la ausencia de fugas en la cámara del equipo.
•    Distribución de temperatura en vacío y con carga, mapeo de temperatura distribuido en tres dimensiones y registro de datos determinando el valor máximo, mínimo y promedio de cada instante de medición.
•    Test de Bowie & Dick, determina la capacidad de vacío del autoclave y la penetración del vapor.
•    Calculo de Fo, determina el tiempo equivalente acumulado durante el ciclo respecto de la temperatura de referencia.
•    Definición de zona fría y caliente, determina cual es la zona mas fría o caliente en la cámara del equipo.
•    Presión equivalente, medición de vacío y presión de cámara durante el ciclo de esterilización.
•    Verificación de los mandos eléctricos y alarmas, comprueba el correcto funcionamiento del panel de control y alarmas.
•    Indicadores Biológicos y Químicos, son utilizados junto a cada sensor para soportar la validación física.

Ensayos disponibles para Hornos de Despirogenado

•    Distribución de temperatura en vacío y con carga, mapeo de temperatura distribuido en tres dimensiones y registro de datos determinando el valor máximo, mínimo y promedio de cada instante de medición.
•    Calculo de Fh, determina el tiempo equivalente acumulado durante el ciclo respecto de la temperatura de referencia.
•    Definición de zona fría y caliente, determina cual es la zona mas fría o caliente en la cámara del equipo.
•    Verificación de los mandos eléctricos y alarmas, comprueba el correcto funcionamiento del panel de control y alarmas.
•    Mediciones de velocidad de flujo de aire, determina velocidad del flujo de aire necesarios para proteger los materiales, principalmente en la etapa de enfriamiento o aireación.
•    Integridad y estanqueidad de filtros HEPA, verifica ausencia de fugas en el filtro y la estanqueidad entre el sello de la caja portafiltro y el filtro, para evitar que los materiales se recontamienen, especialmente durante etapa de enfriamiento o aireación.
•    Clasificación de Limpieza o recuento de partículas totales, en reposo, desarrollado de acuerdo disposición 3602/18 de ANMAT, ISO 14.644:2015, Anexo 1 de EMA o WHO. Determina la cantidad y tamaño de partículas en una porción de aire muestreado, debe cumplir ISO 5/Grado A.
•    Verificación de los mandos eléctricos y alarmas, comprueba el correcto funcionamiento del panel de control y alarmas.
•    Presión diferencial en filtros, establece la necesidad de cambio de filtros por saturación y agotamiento determinado por el valor de la caída de presión.
•    Presión diferencial en la cámara, determina el valor de presión entre la cámara y el ambiente, debe ser positiva para evitar el ingreso de contaminantes, principalmente en la etapa de enfriamiento o aireación.
•    Indicadores de Endotoxinas, son utilizados junto a cada sensor para soportar la validación física.

Ensayos disponibles para Liofilizadores

•    Ensayo de Hermeticidad en cámara, verifica la ausencia de fugas en la cámara del equipo.
•    Distribución de temperatura en bandeja, mapeo de temperatura distribuido en cada bandeja y registro de datos determinando el valor máximo, mínimo y promedio de cada instante de medición.
•    Definición de zona fría y caliente, determina cual es la zona mas fría o caliente en la cámara del equipo.
•    Homogeneidad de temperatura en bandeja, determina la homogeneidad de temperatura en cada bandeja del liofilizador.
•    Homogeneidad de temperatura entre bandejas, determina la homogeneidad de temperatura entre las bandejas del liofilizador. 

Soluciones adicionales

Adicionalmente, ofrecemos el servicio de Calibración de los sensores de temperatura y presión de acuerdo a ISO 17.025, ofrecido a través de nuestro exclusivo departamento de metrología QUALIMET.

La validación periódica de los procesos de esterilización es vital para garantizar la calidad del producto, así como para la validez de su investigación, además de ser una exigencia regulatoria.

Como registrador de temperatura, usamos equipos Kaye Validator, con capacidad de registro de 36 sensores, FDA y 21 CFR Part 11 compliance. Dispone de visualización on-line de variables, permitiendo el diseño de ciclos de esterilización a medida de los procesos, asegurando una esterilización efectiva en el menor tiempo posible.