Qualitech
Ofrecemos gran variedad de servicios para la calificación de equipos, sistemas de HVAC y servicios críticos.
Qualitech
Ensayos para la calificación Areas limpias, equipos térmicos, sistemas de HVAC y servicios críticos en industrias Farmacéutica, Química, Veterinaria, Alimenticia y Electrónica
Ahora, la documentación de calificación es realizada y entregada en un tiempo mínimo, evitando errores de cálculo y transcripción de datos. Nuestros servicios de Qualitech incluyen el registro de datos creados con el software e-FORM propio de Qualing.
Todos los ensayos son realizados conforme a estándares internacionales, documentados con los más claros y detallados reportes, confeccionados bajo un estricto sistema de control de calidad (ISO 9001) cumpliendo con los requerimientos GMP vigentes.
Calificación de salas limpias y sistemas de HVAC
Los sistemas de HVAC proporcionan a las salas limpias aire filtrado con parámetros de diseño de flujo de aire específicos para reducir la contaminación, controlar las concentraciones de partículas en el aire y las condiciones ambientales críticas. Las Salas Limpias pueden estar bajo presión positiva o negativa, humedad y temperatura controlada. Se debe realizar una calificación de Sala Limpia de forma rutinaria para garantizar el cumplimiento con las especificaciones reguladas de cada producto y proceso, evidenciando que la instalación se está desempeñando dentro de los límites operacionales establecidos.
Ensayos disponibles
Soluciones adicionales
Adicionalmente, ofrecemos el servicio de cambio de filtros HEPA, ajuste y balanceo de aire, por medio de la regulación de la inyección y extracción de aire se corrigen los parámetros de renovación y cascada de presión diferencial de acuerdo al diseño. Para una mayor comodidad y control del estado validado, brindamos integralmente el servicio de Calibración de los sensores de temperatura y manómetros de presión diferencial de acuerdo a ISO 17.025, realizado a través de nuestro exclusivo departamento de metrología QUALIMET.
Cumplimos este objetivo utilizando la más reciente y moderna tecnología a nivel mundial en equipamiento. Qualing se lo ofrece a través de un equipo de técnicos altamente calificados y entrenados en las distintas actividades.
Calificación de Cabinas de Seguridad Biológica
Las cabinas de seguridad Biológica o gabinetes de bioseguridad, tienen como propósito generar un ambiente seguro para la manipulación de elementos con riesgo biológico o químico. Funcionando bajo determinadas especificaciones cuantificables, brindan protección al medio ambiente, a los operarios y al producto tratado por medio del mejo del aire que circula en su interior. Existen diversas características sobre las CSB, clasificadas y tipificadas en normativas. Es importante conocer estas clasificaciones y la aplicación que se requiere para establecer los controles correspondientes a su certificación.
Las especificaciones constructivas y los ensayos para determinar la eficiencia de las Cabinas de Seguridad Biológica, son establecidos de acuerdo a estándares internacionales como NSF / ANSI 49, OSHA, NIH / CDC e ISO 12.469:2001.
Ensayos disponibles
Soluciones adicionales
Adicionalmente, ofrecemos el servicio de Ajuste y Balanceo de la tasa de recirculación aire y activación de alarmas. Por medio de la regulación de la inyección y extracción de aire se corrige la relación de inyección/extracción, In-Flow y Down-Flow de acuerdo al diseño, las especificaciones constructivas y el tipo/clase de cabina.
La certificación periódica de las Cabinas de Seguridad Biológica es vital para la seguridad de los operarios del laboratorio, así como para la validez de su investigación, además de ser una exigencia regulatoria.
Calificación de sistemas de aire comprimido y gases especiales
Los sistemas de aire comprimido y gases especiales habitualmente forman parte de los servicios críticos de una planta farmacéutica, biotecnológica y hasta en la producción de alimentos. Cuando estos toman contacto con los productos en alguna fase del proceso, deben ser calificados para determinar que no afectan física, química o microbiológicamente los productos elaborados. Desde un simple cambio en el color en los comprimidos hasta la contaminación de productos estériles, pueden ser evitados por medio de ensayos específicos que determinan el contenido de humedad, concentración de hidrocarburos, partículas y carga microbiana.
Qualing proporciona ensayos completos en sistemas de aire comprimido y gases especiales de acuerdo a ISPE Guide for Process Gases, ISO 8573-1:2010, ISO 14.644-1:2015 y disposición 3602/18 de ANMAT.
Ensayos disponibles
• Determinación de punto de rocío, determinado bajo presión de línea y por medición directa, indica el nivel de punto de rocío.
• Clasificación de limpieza por conteo de partículas totales, determina la cantidad y tamaño de partículas en una porción de aire muestreado permitiendo su clasificación.
• Determinación de humedad relativa, determinado bajo presión de línea y por medición directa, indica el porcentaje de humedad relativa.
• Determinación de temperatura, determinado bajo presión de línea y por medición directa, indica el valor de temperatura.
• Concentración de partículas viables, determina la carga microbiana en una porción de aire muestreado.
En Qualing, contamos con valiosa experiencia en calificación de sistemas de aire comprimido y gases especiales, obtenida durante años de ejecuciones.
Cumplimos este objetivo utilizando la más reciente y moderna tecnología a nivel mundial en equipamiento. Qualing se lo ofrece a través de un equipo de técnicos altamente calificados y entrenados en las distintas actividades. Consúltenos!!!
Validación térmica de Autoclaves, Hornos y Liofilizadores
Tanto los equipos esterilizadores como los liofilizadores son parte de los procesos más críticos de la industria. Por tal motivo, su funcionamiento debe ser controlado permanentemente. En Qualing, somos especialistas en validación de procesos térmicos, contamos con la mejor capacidad técnica y tecnológica para cumplir las exigencias regulatorias brindando seguridad a los procesos.
Los ensayos de mapeo de temperatura, son realizados en estado vacío del equipo (Sin carga) y lleno (Con carga). El primero determina si operativamente (OQ) el equipo cumple con los parámetros de control establecidos durante un proceso determinado y sin interferencia de la carga que se procesará. El segundo mapeo, con carga, determina la performance (PQ) del equipo en un proceso para mantener y regular las variables a controlar.
Ensayos disponibles para Autoclaves
• Distribución de temperatura en vacío y con carga, mapeo de temperatura distribuido en tres dimensiones y registro de datos determinando el valor máximo, mínimo y promedio de cada instante de medición.
• Test de Bowie & Dick, determina la capacidad de vacío del autoclave y la penetración del vapor.
• Calculo de Fo, determina el tiempo equivalente acumulado durante el ciclo respecto de la temperatura de referencia.
• Definición de zona fría y caliente, determina cual es la zona mas fría o caliente en la cámara del equipo.
• Presión equivalente, medición de vacío y presión de cámara durante el ciclo de esterilización.
• Verificación de los mandos eléctricos y alarmas, comprueba el correcto funcionamiento del panel de control y alarmas.
• Indicadores Biológicos y Químicos, son utilizados junto a cada sensor para soportar la validación física.
Ensayos disponibles para Hornos de Despirogenado
• Calculo de Fh, determina el tiempo equivalente acumulado durante el ciclo respecto de la temperatura de referencia.
• Definición de zona fría y caliente, determina cual es la zona mas fría o caliente en la cámara del equipo.
• Verificación de los mandos eléctricos y alarmas, comprueba el correcto funcionamiento del panel de control y alarmas.
• Mediciones de velocidad de flujo de aire, determina velocidad del flujo de aire necesarios para proteger los materiales, principalmente en la etapa de enfriamiento o aireación.
• Integridad y estanqueidad de filtros HEPA, verifica ausencia de fugas en el filtro y la estanqueidad entre el sello de la caja portafiltro y el filtro, para evitar que los materiales se recontamienen, especialmente durante etapa de enfriamiento o aireación.
• Clasificación de Limpieza o recuento de partículas totales, en reposo, desarrollado de acuerdo disposición 3602/18 de ANMAT, ISO 14.644:2015, Anexo 1 de EMA o WHO. Determina la cantidad y tamaño de partículas en una porción de aire muestreado, debe cumplir ISO 5/Grado A.
• Verificación de los mandos eléctricos y alarmas, comprueba el correcto funcionamiento del panel de control y alarmas.
• Presión diferencial en filtros, establece la necesidad de cambio de filtros por saturación y agotamiento determinado por el valor de la caída de presión.
• Presión diferencial en la cámara, determina el valor de presión entre la cámara y el ambiente, debe ser positiva para evitar el ingreso de contaminantes, principalmente en la etapa de enfriamiento o aireación.
• Indicadores de Endotoxinas, son utilizados junto a cada sensor para soportar la validación física.
Ensayos disponibles para Liofilizadores
• Distribución de temperatura en bandeja, mapeo de temperatura distribuido en cada bandeja y registro de datos determinando el valor máximo, mínimo y promedio de cada instante de medición.
• Definición de zona fría y caliente, determina cual es la zona mas fría o caliente en la cámara del equipo.
• Homogeneidad de temperatura en bandeja, determina la homogeneidad de temperatura en cada bandeja del liofilizador.
• Homogeneidad de temperatura entre bandejas, determina la homogeneidad de temperatura entre las bandejas del liofilizador.
Soluciones adicionales
Adicionalmente, ofrecemos el servicio de Calibración de los sensores de temperatura y presión de acuerdo a ISO 17.025, ofrecido a través de nuestro exclusivo departamento de metrología QUALIMET.
La validación periódica de los procesos de esterilización es vital para garantizar la calidad del producto, así como para la validez de su investigación, además de ser una exigencia regulatoria.
Como registrador de temperatura, usamos equipos Kaye Validator, con capacidad de registro de 36 sensores, FDA y 21 CFR Part 11 compliance. Dispone de visualización on-line de variables, permitiendo el diseño de ciclos de esterilización a medida de los procesos, asegurando una esterilización efectiva en el menor tiempo posible.
Ensayo de humo en áreas limpias - Smoke Test
Un flujo de aire es unidireccional cuando se desplaza en una sola dirección, de manera robusta, uniforme y a una velocidad suficiente para barrer las partículas del área crítica de manera reproducible.
Se realizan estudios de visualización de flujo de para confirmar patrones de flujo de aire unidireccionales dentro de una instalación de procesamiento aséptico y las salas limpias de su entorno.
Los ensayos deben documentarse en cada estado de la sala, es decir, en operación (ensayo dinámico) y en reposo (ensayo estático).
Ensayos disponibles para visualizar patrones de flujos de aire
· ESTUDIOS ESTÁTICOS
Sin presencia del personal y con los equipos encendidos (FL y sistema de HVAC) están destinados a evidenciar que los flujos de aire dentro de las zonas Clase A / ISO 5 son unidireccionales, así como en salas circundantes, se conectan en cascada con las zonas de requisitos de limpieza inferiores.
· ESTUDIOS DINÁMICOS
Con presencia del personal y con los equipos encendidos (FL y sistema de HVAC) deben evidenciar que el flujo de aire dentro de las líneas de llenado Clase A / ISO Clase 5 son unidireccionales y se mantienen de manera descendente hasta las superficies estériles de los equipos, los sistemas de llenado y cierre del producto, brindando protección a los procesos críticos.
Los estudios dinámicos deben confirmar que el diseño de las instalaciones y equipos, operación del equipo y cada una de las intervenciones asépticas del personal no interrumpen el flujo de aire sobre las zonas críticas estériles, superficies, materiales y productos expuestos.
Presentación e informe
El flujo de aire inadecuado, (por ejemplo, turbulencia debido a problemas de diseño del sistema de ventilación o flujo laminar, o interrupciones del aire durante las intervenciones del personal) en las zonas críticas de Grado A, donde se exponen los productos y componentes estériles, podría conducir a la introducción de contaminantes en productos farmacéuticos mientras se llenan y tapan, presentando un riesgo para la esterilidad del producto.
Un informe exitoso de estudio de humo incluirá un análisis exhaustivo, lo que justifica que se evidenció un flujo de aire satisfactorio en condiciones estáticas y dinámicas, tanto en los flujos unidireccionales como en las áreas del entorno.
En salas limpias debe verificarse la circulación del flujo de aire desde la salida de difusores o filtros terminales (zonas alta de la sala) hacia los retornos o extracciones de la sala (zonas baja de la sala) sin evidenciar turbulencias en su recorrido, estancamiento o inversión de flujo.
Nuevas regulaciones
ANMAT – DISP. 3602-18
ANEXO 9
6.3. Flujo unidireccional
6.3.1. Cabina de protección con estaciones de trabajo con perforaciones inferiores o Unidades de Flujos unidireccionales (Flujos laminares -FL) se deben usar para áreas de pesada (fraccionamiento de materiales de partida) o áreas de muestreo para proveer protección a los productos y a los operadores. El área en donde se ubica la cabina o el FL debe tener una provisión de aire para mejorar la contención. La contención de polvo en un área de pesada debe demostrarse realizando un test de humo u otro test apropiado.
7.6. En un área que opera con flujo turbulento el aire filtrado debe ser introducido por difusores ubicados en el techo y cercanos a las puertas de entrada al área y la extracción/retorno ubicada en la parte inferior más lejana del ingreso al área, para garantizar el efecto de lavado (flushing).
Este efecto debe ser verificado por medio de un análisis de visualización con humo.
Profesionalismo y experiencia
En Qualing, hemos logrado numerosas experiencias con estudios de visualización, sumado a nuestra práctica como consultores en proyectos de diseño de plantas y calificaciones, nos posiciona en una excepcional situación para garantizar el cumplimiento regulatorio local e internacional.
Estas experiencias nos permitieron desarrollar detallados protocolos e informes y comprender e identificar los desafíos de la visualización de los patrones de circulación del aire, la ubicación de las cámaras de video, los difusores de humo, los equipos generadores y determinar la mejor tecnología para desarrollar esta actividad.
Trabajando conjuntamente con editores de video en la postproducción de las imágenes finales, hemos incorporado tecnología de realidad virtual, que nos permite obtener imágenes en 360° y estudiarlas como si estuviéramos en el lugar, obteniendo una experiencia inmersiva nunca vista antes en la industria.