Ensayo de humo en áreas limpias - Smoke Test
Un flujo de aire es unidireccional cuando se desplaza en una sola dirección, de manera robusta, uniforme y a una velocidad suficiente para barrer las partículas del área crítica de manera reproducible.
Se realizan estudios de visualización de flujo de para confirmar patrones de flujo de aire unidireccionales dentro de una instalación de procesamiento aséptico y las salas limpias de su entorno.
Los ensayos deben documentarse en cada estado de la sala, es decir, en operación (ensayo dinámico) y en reposo (ensayo estático).
Ensayos disponibles para visualizar patrones de flujos de aire
· ESTUDIOS ESTÁTICOS
Sin presencia del personal y con los equipos encendidos (FL y sistema de HVAC) están destinados a evidenciar que los flujos de aire dentro de las zonas Clase A / ISO 5 son unidireccionales, así como en salas circundantes, se conectan en cascada con las zonas de requisitos de limpieza inferiores.
· ESTUDIOS DINÁMICOS
Con presencia del personal y con los equipos encendidos (FL y sistema de HVAC) deben evidenciar que el flujo de aire dentro de las líneas de llenado Clase A / ISO Clase 5 son unidireccionales y se mantienen de manera descendente hasta las superficies estériles de los equipos, los sistemas de llenado y cierre del producto, brindando protección a los procesos críticos.
Los estudios dinámicos deben confirmar que el diseño de las instalaciones y equipos, operación del equipo y cada una de las intervenciones asépticas del personal no interrumpen el flujo de aire sobre las zonas críticas estériles, superficies, materiales y productos expuestos.
El flujo de aire inadecuado, (por ejemplo, turbulencia debido a problemas de diseño del sistema de ventilación o flujo laminar, o interrupciones del aire durante las intervenciones del personal) en las zonas críticas de Grado A, donde se exponen los productos y componentes estériles, podría conducir a la introducción de contaminantes en productos farmacéuticos mientras se llenan y tapan, presentando un riesgo para la esterilidad del producto.
Un informe exitoso de estudio de humo incluirá un análisis exhaustivo, lo que justifica que se evidenció un flujo de aire satisfactorio en condiciones estáticas y dinámicas, tanto en los flujos unidireccionales como en las áreas del entorno.
En salas limpias debe verificarse la circulación del flujo de aire desde la salida de difusores o filtros terminales (zonas alta de la sala) hacia los retornos o extracciones de la sala (zonas baja de la sala) sin evidenciar turbulencias en su recorrido, estancamiento o inversión de flujo.
ANMAT – DISP. 3602-18
ANEXO 9
6.3. Flujo unidireccional
6.3.1. Cabina de protección con estaciones de trabajo con perforaciones inferiores o Unidades de Flujos unidireccionales (Flujos laminares -FL) se deben usar para áreas de pesada (fraccionamiento de materiales de partida) o áreas de muestreo para proveer protección a los productos y a los operadores. El área en donde se ubica la cabina o el FL debe tener una provisión de aire para mejorar la contención. La contención de polvo en un área de pesada debe demostrarse realizando un test de humo u otro test apropiado.
7.6. En un área que opera con flujo turbulento el aire filtrado debe ser introducido por difusores ubicados en el techo y cercanos a las puertas de entrada al área y la extracción/retorno ubicada en la parte inferior más lejana del ingreso al área, para garantizar el efecto de lavado (flushing).
Este efecto debe ser verificado por medio de un análisis de visualización con humo.
Profesionalismo y experiencia
En Qualing, hemos logrado numerosas experiencias con estudios de visualización, sumado a nuestra práctica como consultores en proyectos de diseño de plantas y calificaciones, nos posiciona en una excepcional situación para garantizar el cumplimiento regulatorio local e internacional.
Estas experiencias nos permitieron desarrollar detallados protocolos e informes y comprender e identificar los desafíos de la visualización de los patrones de circulación del aire, la ubicación de las cámaras de video, los difusores de humo, los equipos generadores y determinar la mejor tecnología para desarrollar esta actividad.
Trabajando conjuntamente con editores de video en la postproducción de las imágenes finales, hemos incorporado tecnología de realidad virtual, que nos permite obtener imágenes en 360° y estudiarlas como si estuviéramos en el lugar, obteniendo una experiencia inmersiva nunca vista antes en la industria.